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CDMO
Bei LTS verfolgen wir ein teilweise einzigartiges Modell: Wir unterstützen sowohl Partner, die eine LTS Technologieplattform nutzen, als auch Unternehmen, die ihre eigene Technologie entwickelt haben und einen hochwertigen Fertigungspartner benötigen, der globale Volumina liefern kann.
Innovation von der Idee bis zum Markt begleiten
Die Markteinführung eines pharmazeutischen Produkts erfordert weit mehr als einen vielversprechenden Wirkstoff. Sie verlangt eine sorgfältige Entwicklung, ein robustes Prozessdesign und eine Herstellungsstrategie, die den gesamten Entwicklungsprozess – von Machbarkeitsstudien, ersten Prototypen, klinischen Studien bis hin zur kommerziellen Markteinführung und dem Lebenszyklusmanagement – unterstützt.
Eine CDMO stellt die erforderlichen Fähigkeiten bereit, um diese Phasen effizient zu durchlaufen, und hilft Partnern dabei, sich weiterhin auf ihre wissenschaftlichen Ziele zu konzentrieren.
Eine CDMO bietet in der Regel integrierte Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg an. Dazu zählen unter anderem Formulierungsentwicklung, analytische Prüfungen, Prozessoptimierung, Scale up, klinische Prüfproduktherstellung, Validierungen sowie die kommerzielle Produktion.
Durch die Bündelung dieser Leistungen innerhalb einer konsistenten und wertschöpfenden Partnerschaft schaffen Pharmaunternehmen einen nahtlosen Übergang von der frühen Entwicklung zur Markversorgung. Dieser integrierte Ansatz reduziert Komplexität, verbessert die Abstimmung und unterstützt eine hohe Kontinuität in allen Entwicklungsphasen.
Die Zusammenarbeit mit einer CDMO bietet entscheidende strategische Vorteile. Sie reduziert den Bedarf an hohen Investitionen in Anlagen, Ausrüstung und spezialisierte Fachkompetenzen und ermöglicht gleichzeitig den Zugang zu erprobtem technischem Know-how und umfangreicher Herstellungserfahrung.
Bei LTS erstreckt sich diese Expertise über ein breites Spektrum an Drug Delivery Technologien, darunter Transdermale Therapeutische Systeme, Oral Thin Films, Mikronadelpflaster, Topische Pflastersysteme, On Body Delivery Systeme sowie die nasale Arzneimittelverabreichung.
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Für unsere Partner bedeutet dieses Modell Flexibilität und Geschwindigkeit: Entwicklungsteams können sich an veränderte Anforderungen anpassen, regulatorische Erwartungen erfüllen und die Produktion verlässlich skalieren.
Expertise ist entscheidend
In der pharmazeutischen Entwicklung ist Expertise unerlässlich. Jedes Produkt bringt individuelle wissenschaftliche, technische und regulatorische Herausforderungen mit sich. Der Erfolg hängt davon ab, diese präzise zu managen. Ein starker CDMO Partner stellt nicht nur Kapazitäten bereit, sondern bringt auch Erfahrung, Kontinuität und Umsetzungskompetenz in allen Phasen ein – und stellt so sicher, dass Entwicklung und Herstellung auf die langfristigen Produktziele ausgerichtet sind.
Ein Partner für Fortschritt
Mit dem stetigen Wandel der pharmazeutischen Industrie gewinnt die Rolle der CDMO zunehmend an Bedeutung. Pharmaunternehmen suchen vertrauenswürdige Partner, die Innovation mit operativer Exzellenz verbinden und die weltweite Versorgung von Patientinnen und Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln unterstützen.
Weitere Informationen zu unseren CDMO Leistungen finden Sie hier.
Die pharmazeutische Entwicklung – von den ersten wissenschaftlichen Grundlagen, Formulierungsentwicklung, Prototypen und klinischen Studien bis zur Herstellung großer Volumina – ist geprägt von hoher Komplexität, Präzision und strengen Qualitätsstandards. Wenn Programme von der Idee in die kommerzielle Umsetzung übergehen, entscheiden sich viele Unternehmen für die Zusammenarbeit mit einem Auftragshersteller, der über spezialisierte Expertise, dedizierte Infrastruktur und langjährige Erfahrung verfügt.
Auftragsherstellung in der Pharmaindustrie ist dabei weit mehr als ein reines Outsourcing Modell. Sie stellt eine strategische Zusammenarbeit dar, die dabei hilft, Produkte effizient, konsistent und unter Einhaltung kontinuierlich steigender regulatorischer Anforderungen auf den Markt zu bringen. Für Unternehmen, die skalieren und dabei Sicherheit gewinnen möchten, kann der richtige Partner in jeder Phase einen entscheidenden Unterschied machen.
Im Idealfall ist Auftragsherstellung eine nahtlose Erweiterung der eigenen Organisation. Sie ermöglicht es Pharmaunternehmen, sich auf Innovation, Entwicklung und Markstrategie zu konzentrieren, während ein erfahrener Partner die Verantwortung für die Herstellung übernimmt.
Dieses Modell ist besonders wertvoll in einer Branche, in der Qualität und Versorgungskontinuität essenziell sind, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten weiterhin Zugang zu lebensrettenden oder lebensverbessernden Therapien haben. Nur durch die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Fertigungspartner lassen sich hohe Investitionen in Kapitalanlagen reduzieren und gleichzeitig flexibel auf sich verändernde Marktanforderungen reagieren.
Die Pharmaindustrie unterliegt einer strengen regulatorischen Aufsicht und einer äußerst geringen Fehlertoleranz. Jeder Prozess muss darauf ausgelegt sein, Produktqualität zu sichern, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und höchste Standards der Patientensicherheit zu erfüllen.
Auftragsherstellung unterstützt Unternehmen dabei, diesen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig operative Flexibilität zu bewahren. Sie kann die Markteinführungszeit verkürzen, die Produktionseffizienz steigern und Zugang zu spezialisierter Ausrüstung oder Expertise bieten, die intern nicht verfügbar ist. Für viele Organisationen stellt sie zudem einen flexiblen Wachstumspfad dar – ohne Kompromisse bei Qualität und Compliance.
Der Mehrwert der Auftragsherstellung geht weit über die reine Produktion hinaus. Ein starker Partner bringt seine Erfahrung bereits in der Planungsphase ein, sorgt für Abstimmung während der Entwicklung und gewährleistet Stabilität und Konsistenz beim Scale up und in der laufenden Versorgung.
Dieser Mehrwert entsteht nur durch eine frühzeitige Zusammenarbeit. Werden Herstellungsaspekte von Anfang an berücksichtigt, lassen sich Spezifikationen besser steuern, Risiken reduzieren und ein verlässlicher Entwicklungspfad etablieren. Eine klare Kommunikation zu Zeitplänen, Beschaffung und Qualitätsanforderungen hilft zudem, Verzögerungen zu vermeiden und eine langfristige operative Stabilität sicherzustellen.
That value can only be created through early collaboration. When manufacturing considerations are addressed from the outset, it becomes easier to manage specifications, reduce risk and establish a more reliable path forward. Clear communication around timelines, sourcing, and quality expectations also helps prevent delays and supports long-term operational stability.
Nicht jede Fertigungspartnerschaft ist gleich. In der Pharmaindustrie hängen erfolgreiche Ergebnisse von technologischen Fähigkeiten, regulatorischer Disziplin und einem gemeinsamen Qualitätsverständnis ab.
Ein starker Auftragsherstellungspartner bietet mehr als reine Kapazitäten. Er bringt bewährte Erfahrung, robuste Systeme und die Fähigkeit mit, als echte Erweiterung des eigenen Teams zu agieren. Ebenso wichtig sind eine transparente Planung und eine verlässliche, reaktionsschnelle Umsetzung – damit jeder Schritt konsequent auf die Ziele des Entwicklungsprogramms ausgerichtet ist.
Mit dem richtigen Partner wird Auftragsherstellung zur Grundlage für nachhaltiges Wachstum. Das Ergebnis ist nicht ausgelagerte Produktion, sondern eine Partnerschaft, die auf Qualität, Versorgungssicherheit und langfristigen Erfolg ausgelegt ist.
TTS
TTS ermöglichen eine systemische Therapie, das heißt, der Wirkstoff wird im gesamten Körper verteilt.
Die meisten modernen transdermalen Pflaster bestehen aus (mindestens) drei wesentlichen Schichten:
- Trägerschicht (Backing Layer):
Die äußere, wasserundurchlässige Schutzfolie, die den Wirkstoff vor äußeren Einflüssen wie Wasser, Schweiß oder mechanischer Belastung schützt - Wirkstoffhaltige Klebeschicht:
Die zentrale Schicht, in der der Wirkstoff gelöst oder fein verteilt in einer festen polymeren Klebematrix enthalten ist - Schutzfolie (Release Liner):
Eine abziehbare Schutzschicht, die unmittelbar vor dem Aufkleben entfernt wird und die Klebefläche freilegt
Nach dem Aufbringen des Pflasters wandert der Wirkstoff zunächst in das Stratum corneum, die äußerste Barriere der Haut. Anschließend diffundiert er durch die tieferen Schichten der Epidermis und Dermis, bis er die Kapillaren erreicht, über die der Wirkstoff in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen wird.
- Umgehung des First Pass Effekts: Da der Wirkstoff nicht über den Magen Darm Trakt aufgenommen wird, entfällt der erste Metabolisierungsschritt in der Leber. Dies kann die Wirksamkeit erhöhen und gastrointestinale Nebenwirkungen reduzieren.
- Konstante Wirkstoffspiegel: TTS ermöglichen eine gleichmäßige, kontrollierte Freisetzung und vermeiden die typischen Wirkstoffspitzen und -täler, wie sie bei Tabletten auftreten können.
- Hohe Therapietreue (Compliance): Transdermale Pflaster sind nicht invasiv, einfach anzuwenden und können – je nach Produkt – über mehrere Stunden bis zu 7 Tage getragen werden. Das ist besonders vorteilhaft für Patientinnen und Patienten, die Tabletten schlecht vertragen oder die tägliche Einnahme vergessen.
- Sofortige Beendigung der Therapie: Bei unerwünschten Nebenwirkungen kann die Wirkstoffzufuhr einfach durch Entfernen des Pflasters gestoppt werden.
Transdermale Pflaster werden bei einer Vielzahl von Indikationen eingesetzt, unter anderem bei:
Raucherentwöhnung, Schmerztherapie, Hormontherapien, chronischen Erkrankungen wie Alzheimer- und Parkinsons-Erkrankungen, Angina pectoris oder Bluthochdruck.
Mehr über unsere transdermale Technologien erfahren Sie hier.
MAP
Mikronadel-Pflaster (MAPs) – englisch Microneedle Array Patches – sind ein neuartiges Wirkstoff‑ und Impfstoffabgabesystem. Sie wurden als schmerzfreie, minimalinvasive Alternative zu herkömmlichen Injektionen entwickelt.
Angewendet wie ein kleines selbstklebendes Pflaster nutzen MAPs ein Array aus Hunderten bis Tausenden mikroskopisch kleiner Nadeln, um Wirkstoffe gezielt durch die Haut zu verabreichen.
Ein Mikronadel-Pflaster kombiniert die direkte Wirkstoffabgabe einer Injektion mit der einfachen Handhabung eines transdermalen Pflasters. Zu den Hauptkomponenten zählen:
- Mikronadel‑Array: Ein Gitter aus winzigen Nadeln mit einer typischen Länge von 300 bis 1.000 µm, angeordnet auf einer Trägerplatte
- Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API): Arzneimittel oder Impfstoff, der entweder auf die Mikronadeln aufgebracht, in ihnen eingelagert oder in einem Reservoir gespeichert ist
- Trägerschicht (Backing Layer): Ein flexibles Material, das das Mikronadel‑Array schützt und für einen sicheren Sitz des Pflasters sorgt
- Haftschicht: Gewährleistet die sichere Fixierung des Pflasters auf der Hautoberfläche.
MAPs überwinden gezielt das Stratum corneum, die äußere Schutzschicht der Haut, und bringen den Wirkstoff in die immunologisch aktiven Schichten der Epidermis und Dermis ein. Der genaue Mechanismus hängt vom Typ der Mikronadeln ab:
- Auflösbare Nadeln: Die Mikronadeln bestehen aus wasserlöslichen Polymeren (z. B. PVA oder PVP), die sich bei Kontakt mit Hautfeuchtigkeit auflösen und den Wirkstoff direkt ins Gewebe freisetzen.
- Beschichtete Nadeln: Feste Mikronadeln sind mit einer trockenen Wirkstoffformulierung beschichtet. Nach dem Eindringen in die Haut löst sich die Beschichtung schnell auf; die Nadeln werden anschließend zusammen mit dem Pflaster entfernt.
- Hohle Nadeln: Winzige Kanäle innerhalb der Nadeln ermöglichen das Einbringen flüssiger Wirkstoffe aus einem Reservoir direkt in die Haut.
- Hydrogel‑Nadeln: Diese Mikronadeln quellen durch Aufnahme von interstitieller Flüssigkeit auf und bilden einen gelartigen Transportweg, über den der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum diffundieren kann.
- Schmerzfreie Anwendung: Die Mikronadeln sind so kurz, dass sie tieferliegende Nervenenden nicht erreichen
- Thermostabilität: Wirkstoffe liegen häufig in trockener Form vor, was eine kostenintensive Kühlkette überflüssig machen kann
- Selbstanwendung: Die einfache Handhabung ermöglicht in vielen Fällen die Applikation durch Patientinnen und Patienten selbst, z. B. zu Hause
- Hohe Sicherheit: Kein Risiko für Nadelstichverletzungen und kein gefährlicher Abfall
- Verbesserte Immunantwort: Durch die gezielte Abgabe in hautnahe Schichten mit hoher Dichte an Immunzellen können MAPs bei Impfstoffen wirksamer sein als herkömmliche Injektionen.
MAPs für pharmazeutische Anwendungen sind derzeit noch nicht kommerziell verfügbar. Jedoch befinden sich zahlreiche MAP‑basierte Produkte in klinischen Studien, unter anderem für:
Impfstoffe gegen Influenza, Masern‑Röteln, COVID‑19 und Hepatitis B; Langwirksame Anwendungen zur Behandlung chronischer Erkrankungen, z. B. hormonelle Verhütung oder Insulinabgabe bei Diabetes; Onkologische Anwendungen, etwa die lokale Verabreichung von Wirkstoffen zur Behandlung von Hautkrebs.
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OTF
Oral Wirkstoff-Filme (OTFs), auch bekannt als orale Schmelzfilme, sind dünne, polymerbasierte Filme, die sich im Mund schnell auflösen. Sie werden entweder auf die Zunge gelegt, darunter platziert (sublingual) oder an der inneren Wangenfläche (bukkal) angebracht.
Sie bieten eine diskrete und komfortable Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung – insbesondere für Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
Grundsätzlich unterscheidet man zwei Arten von OTFs:
- Orodispergierbare Filme, die sich sofort im Speichel auflösen und anschließend geschluckt werden.
- Oromukosale Filme, die an der Mundschleimhaut haften und den Wirkstoff direkt über die Schleimhaut in den Blutkreislauf abgeben.
Ein typischer oraler Wirkstoff-Film setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:
- Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API):
Der eigentliche Arzneistoff (in der Regel 5–30 % des Filmgewichts) - Film-bildende Polymere:
Die strukturelle Basis des Films, z. B. HPMC, Pullulan oder Stärke - Weichmacher:
Zusatzstoffe wie Glycerin oder PEG 400, die dem Film Flexibilität verleihen und Brüchigkeit verhindern - Geschmacksüberdeckende Substanzen:
Süßstoffe und Aromen zur Maskierung bitterer Wirkstoffe - Speichelstimulierende Stoffe:
Inhaltsstoffe wie Zitronensäure, die den Speichelfluss anregen und so die Auflösung beschleunigen.
Die Wirkstoffaufnahme aus Wirkstoff-Filmen erfolgt über zwei Hauptwege:
- Direkte Aufnahme über die Mundschleimhaut (transmukosal):
Bei sublingual oder bukkal applizierten Filmen wird der Wirkstoff direkt über die gut durchblutete Mundschleimhaut in den Blutkreislauf aufgenommen. Dadurch wird der sogenannte First-Pass-Effekt umgangen, bei dem Wirkstoffe zunächst über die Leber verstoffwechselt würden. - Bei schnell löslichen Standardfilmen löst sich der Film im Speichel auf und wird geschluckt. Der Wirkstoff wird anschließend im Magen oder Dünndarm aufgenommen.
- Einfache Anwendung:
Keine Einnahme von Wasser erforderlich – ideal für unterwegs oder in Notfallsituationen - Hohe Akzeptanz:
Besonders geeignet für Kinder, ältere Menschen sowie Patientinnen und Patienten mit Schluckbeschwerden oder Angst vor dem Verschlucken - Schneller Wirkungseintritt:
Die direkte Aufnahme in den Blutkreislauf kann zu einer rascheren therapeutischen Wirkung führen als bei geschluckten Tabletten - Hohe Dosiergenauigkeit:
Jeder Film enthält eine exakt vorab definierte Wirkstoffmenge
- Schnell wirksame Therapien bei allergischen Reaktionen, Asthma oder Schlafstörungen
- Linderung von Symptomen bei Husten, Erkältung, Halsschmerzen und Schmerzen
- Spezialisierte Anwendungen, z. B. bei Übelkeit und Erbrechen, erektiler Dysfunktion, Migräne sowie Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
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NDD
Die nasale Wirkstoffverabreichung in flüssiger Form (Nasal Drug Delivery, NDD) ist eine nicht invasive Methode zur Applikation von Arzneimitteln direkt in die Nasenhöhle, in der Regel als Spray oder Tropfen. Dieser Verabreichungsweg ist sehr vielseitig und wird sowohl für die lokale Behandlung von Erkrankungen der Nase (z. B. Allergien) als auch für die systemische Anwendung eingesetzt, bei der der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und im gesamten Körper wirkt.
Ein flüssiges nasales Sprühsystem besteht typischerweise aus zwei zentralen Bestandteilen:
- Die Formulierung: Die flüssige Zubereitung enthält den Wirkstoff. Dieser kann vollständig gelöst, als feine Feststoffpartikel suspendiert oder in Form einer Emulsion vorliegen, bei der zwei Flüssigkeiten miteinander vermischt sind. Häufig werden Hilfsstoffe eingesetzt, z. B. Puffer zur Stabilisierung des pH Werts, Viskositätsmodifikatoren sowie Konservierungsmittel.
- Das Applikationssystem: Ein Dosierspray mit einfacher, doppelter oder mehrfacher Abgabe, das eine präzise und reproduzierbare Wirkstoffmenge als feinen Sprühnebel freisetzt.
Die Aufnahme erfolgt über die Nasenschleimhaut, ein dünnes und stark durchblutetes Gewebe. Dabei sind drei Hauptwege von Bedeutung:
- Lokale Wirkung: Das Arzneimittel wirkt direkt an der Nasenschleimhaut, insbesondere in den oberflächlichen Bereichen, um lokale Entzündungen oder Verstopfungen zu behandeln.
- Systemische Aufnahme: Der Wirkstoff passiert die Epithelzellen der Schleimhaut (transzellulär) oder gelangt zwischen ihnen hindurch (parazellulär) in das dichte Blutgefäßnetz und von dort in den systemischen Kreislauf.
- Nase zu Gehirn Transport: Bestimmte Wirkstoffe können die Blut Hirn Schranke umgehen, indem sie entlang des Riech oder Trigeminusnervs transportiert werden, und so direkt das zentrale Nervensystem erreichen.
- Schneller Wirkungseintritt: Aufgrund der guten Durchblutung der Nasenschleimhaut erfolgt die Aufnahme rasch, was häufig zu einem schnellen therapeutischen Effekt führt.
- Umgehung des First Pass Effekts: Im Gegensatz zur oralen Einnahme passieren nasale Arzneimittel nicht zuerst den Magen Darm Trakt und die Leber, wodurch ein Wirkstoffabbau vor Eintritt in den Blutkreislauf vermieden wird.
- Nicht invasiv: Die nasale Applikation ist eine nadelfreie Alternative zu Injektionen und erhöht den Patientenkomfort sowie die Therapietreue.
- Einfache Anwendung: Die meisten Systeme sind kompakt, mobil und für die einfache Selbstanwendung konzipiert.
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Nasen-
sprays
Ein Unit Dose Nasenspray, auch als Einzeldosis- oder Uni Spray System bezeichnet, gibt eine einzelne Dosis von 100 µL Wirkstofflösung ab. Das System erfordert kein Priming und wird nach einmaliger Anwendung entsorgt.
Diese Systeme eignen sich besonders für Wirkstoffe, die einen schnellen Wirkungseintritt benötigen, und sind daher besonders geeignet bei Notfallindikationen.
Bei LTS befüllen wir mehr Unit Dose Nasensprays als jeder andere Auftragshersteller (CMO). Mit mehreren Abfüll- und Montageanlagen können wir Projekte von der Entwicklung über klinische Phasen bis hin zur kommerziellen Produktion unterstützen.
Ein Bi Dose Nasenspray ist dafür ausgelegt, zwei exakt dosierte Sprühstöße abzugeben. Das System benötigt kein Priming und wird nach der Anwendung entsorgt.
Je nach Anwendung kann das System auf zwei Arten eingesetzt werden:
- Es wird zunächst eine Dosis appliziert; abhängig von der Reaktion des Patienten kann bei Bedarf eine zweite Dosis verabreicht werden.
- Es werden jeweils 100 µL in beide Nasenlöcher appliziert (insgesamt zwei Sprühstöße), um eine vollständige Dosis zu erreichen. Diese Anwendung ist insbesondere für Wirkstoffe mit geringer Löslichkeit geeignet, die nicht in einer Einzeldosis verabreicht werden können.
LTS verfügt über mehr Erfahrung in der Abfüllung und Montage des Aptar Bi Dose Systems als jeder andere Hersteller. Mit unseren Abfüll- und Montagekapazitäten unterstützen wir Projekte von der Entwicklung über klinische Phasen bis zur kommerziellen Produktion.
Nasensprays enthalten häufig Konservierungsmittel, um mikrobielles Wachstum und Kontamination während der Haltbarkeitsdauer zu verhindern. Konservierungsmittelfreie Nasensprays verzichten bewusst auf solche Zusätze.
Stattdessen werden sie unter aseptischen Bedingungen hergestellt, um Sterilität sicherzustellen. Dazu wird das Bulk Produkt vor der Abfüllung durch einen 0,22 µm Filter filtriert und anschließend unter aseptischen Bedingungen in Behälter abgefüllt. Danach wird – weiterhin unter Reinraumbedingungen der Klasse A – eine spezielle, konservierungsmittelfreie Nasenspraylösung aufgebracht. Diese Sprays verfügen über integrierte Filter, die eine mikrobielle Kontamination durch Umgebungsluft nach der Anwendung verhindern.
LTS gehört weltweit zu den wenigen Auftragsherstellern (CMO), die konservierungsmittelfreie Nasensprays herstellen können. Wir bieten diese Leistungen sowohl im klinischen als auch im kommerziellen Maßstab an.
Sind Nasensprays Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt?
Nasensprays gelten gemäß FDA Definition (FDA 21 CFR 3.2(e)) als Kombination aus Arzneimittel und Medizinprodukt („Combination Product“). Darunter versteht man Produkte, die aus zwei oder mehr regulierten Komponenten bestehen (z. B. Arzneimittel/Medizinprodukt, Biologikum/Medizinprodukt etc.), die physisch, chemisch oder anderweitig zu einer Einheit kombiniert sind.
Die US amerikanische Arzneimittelbehörde FDA unterscheidet zudem neun Kategorien solcher Kombinationsprodukte. Nasensprays fallen dabei unter Typ 2: „Vorgefülltes Arzneimittelabgabesystem“, bei dem der Wirkstoff in das System integriert ist und das Gerät ausschließlich der Verabreichung des Arzneimittels dient.
Da Nasensprays als Kombination aus Arzneimittel und Medizinprodukt eingestuft werden, sind Formulierung, Entwicklung und Geräteauswahl entscheidend für die Leistungsfähigkeit des Produkts. LTS verfügt über ein erfahrenes Forschungs- und Entwicklungsteam mit umfassender Expertise in der Formulierungsentwicklung und Auswahl geeigneter Applikationssysteme.
Um mehr über unsere Kompetenzen im Bereich Nasensprays zu erfahren klicken Sie hier.
OBDS
OBDS, auch bekannt als tragbare Injektoren oder On Body Injektoren, sind mobile medizinische Geräte, die auf der Haut eines Patienten haften und Arzneimittel über einen kontrollierten Zeitraum abgeben. Sie werden hauptsächlich zur subkutanen (s.c.) Verabreichung von großvolumigen oder hochviskosen Wirkstoffen eingesetzt, die nicht mit herkömmlichen Autoinjektoren appliziert werden können.
Ein OBDS besteht in der Regel aus mehreren integrierten Baugruppen, die auf Präzision und Patientenkomfort ausgelegt sind:
- Wirkstoffreservoir / Kartusche / Vial: Ein Behälter (häufig aus spezialisierten Polymeren oder Glas), der das Arzneimittel enthält.
- Klebepflaster: Ein Pflaster mit einem medizinischen Hautkleber, der das Gerät sicher am Körper fixiert, meist am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm.
- Einführmechanismus: Ein System, das eine kleine, in der Regel verdeckte Nadel in das subkutane Gewebe einführt – optional über eine weiche Kanüle.
- Antriebssystem: Ein mechanischer oder elektronischer Antrieb, der das Arzneimittel aus dem Reservoir in den Körper fördert.
- Steuerung / Elektronik: Einige Systeme verfügen über programmierbare Elektronik zur präzisen Dosierung sowie über Bluetooth Konnektivität zur Fernüberwachung.
- Gerätegehäuse (Außenschale): Ein stabiles Gehäuse, das alle mechanischen, elektronischen und wirkstoffführenden Komponenten integriert.
Die Verabreichung erfolgt in mehreren Schritten:
- Aktivierung: Nach dem Anbringen auf der Haut aktiviert der Anwender das Gerät in der Regel per Knopfdruck.
- Einführung: Eine Nadel oder Kanüle wird automatisch in das subkutane Fettgewebe direkt unter der Haut eingeführt.
- Kontrollierte Infusion: Der Antrieb gibt das Arzneimittel über Minuten, Stunden oder sogar Tage hinweg mit einer exakt kontrollierten Rate ab – nicht als schnelle Bolusinjektion.
- Resorption: Der Wirkstoff gelangt aus dem subkutanen Gewebe in die kleinen Blut oder Lymphkapillaren und damit in den systemischen Kreislauf.
OBDS Technologien bieten mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Nadeln oder Autoinjektoren:
- Höhere Dosierkapazität: Es können Volumina von mehr als 3 mL bis zu 50 mL verabreicht werden – deutlich über der Grenze klassischer Autoinjektoren.
- Verbesserter Komfort: Die langsame Abgabe reduziert Gewebespannung und Gegendruck und verringert dadurch deutlich die Injektionsschmerzen, insbesondere bei hochviskosen Lösungen.
- Reduzierte Gesundheitskosten: Die einfache Anwendung zu Hause minimiert Klinikbesuche und senkt damit verbundene medizinische Kosten.
- Erhöhte Sicherheit: Verdeckte Nadelmechanismen reduzieren Nadelangst und minimieren das Risiko unbeabsichtigter Nadelstichverletzungen.
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Sterile Herstellung
Aseptisches Abfüllen ist ein Verfahren, bei dem ein Arzneimittel unter Ausschluss von Mikroorganismen und Pyrogenen in seine endgültige Primärverpackung abgefüllt wird. Während dieses durchgängigen Prozesses wird die Sterilität vom Abfüllen bis zur Verpackung aufrechterhalten.
Hierfür werden Verpackungskomponenten entweder bereits vorsterilisiert in die aseptische Abfülllinie eingebracht oder innerhalb der Linie vor dem Abfüllen sterilisiert. Das Bulk-Arzneimittel wird vor Eintritt in die Abfüllanlage durch einen 0,22 Mikrometer-Filter filtriert, um mögliche Verunreinigungen zu entfernen. Der anschließende Abfüllprozess erfolgt in einem Bereich der Klasse ISO 5 / Klasse A, um sicherzustellen, dass sowohl die sterilisierten Verpackungskomponenten als auch das Arzneimittel während des gesamten Prozesses steril bleiben.
Die terminale Sterilisation ist ein Verfahren, bei dem das Produkt in seiner Primärverpackung durch Hitze oder Strahlung sterilisiert wird.
Zunächst werden Wirkstoff (API) und Hilfsstoffe formuliert, in Behältnisse wie Vials abgefüllt und verschlossen. Anschließend wird das fertig konfektionierte Produkt hoher Hitze oder Strahlung ausgesetzt, bis die Sterilität erreicht ist.
Obwohl die Food & Drug Administration (FDA) die terminale Sterilisation als bevorzugte Methode zur Herstellung steriler Produkte ansieht, können viele Arzneimittel die dabei herrschenden Bedingungen nicht ohne Qualitätsverlust oder Wirkungsbeeinträchtigung überstehen. Für diese Produkte ist daher eine aseptische Herstellung erforderlich.
Viele Arzneimittel, die aseptisch abgefüllt werden müssen, liegen als Lösungen oder Suspensionen vor, darunter:
- Injektionspräparate (Small Volume Parenterals)
- Konservierungsmittelfreie Nasensprays
- Subkutane Injektionen
- Implantierbare Arzneimittel
- Ophthalmologische Produkte
- Lyophilisierte (gefriergetrocknete) Pulver, die vor Anwendung rekonstituiert werden
Der aseptische Abfüllprozess ist ein komplexes Zusammenspiel aus Arzneimittel, Anlagen, Personal und Infrastruktur. Die Aufrechterhaltung der Sterilität im Reinraum ist daher anspruchsvoll.
Darüber hinaus müssen spezialisierte Anlagen für jedes Produkt qualifiziert und validiert werden. Prozesse werden regelmäßig überprüft und herausgefordert („challenged“), um sicherzustellen, dass sie die Produktqualität dauerhaft gewährleisten.
Für das aseptische Abfüllen sind spezialisierte Anlagen erforderlich, die Bedingungen der Klasse ISO 5 / Klasse A innerhalb der Abfüllumgebung gewährleisten.
Die Anlagen befinden sich in Produktionsbereichen mit einem definierten Material- und Personalfluss: beginnend in ISO 7 / Klasse C, übergehend in ISO 6 / Klasse B und schließlich zum Abfüllbereich selbst.
Moderne aseptische Abfüllanlagen nutzen RABS (Restricted Access Barrier Systems) oder Isolator-Technologien. Diese reduzieren das Kontaminationsrisiko während des Abfüllprozesses und sichern die Einhaltung von ISO 5 / Klasse A in den Abfüll- und Verpackungsbereichen. Solche Bereiche werden allgemein als Reinräume bezeichnet.
Ein Reinraum ist ein kontrollierter Bereich, in dem Umweltparameter wie Luftqualität, Partikelkonzentration, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druckverhältnisse und mikrobiologische Belastung überwacht werden. Ziel ist es, alle Anforderungen für die Herstellung unter cGMP-Bedingungen zu erfüllen.
Je nach Produkt gelten unterschiedliche Reinraumklassen. Für die aseptische Herstellung muss das Produkt unter strengsten Bedingungen der Klasse ISO 5 / Klasse A (Class 100) abgefüllt werden. Dabei werden Arzneimittel, Anlagen und Personal kontinuierlich hinsichtlich Partikel- und mikrobieller Belastung überwacht.
Das Personal ist speziell in aseptischen Verfahren geschult, um Materialien und Anlagen sicher zu handhaben und die Sterilität des Produkts zu gewährleisten. Ziel eines Reinraums ist es, mikrobiologische und partikuläre Verunreinigungen konsequent zu vermeiden.
Hierfür kommen spezielle Luftfiltersysteme zum Einsatz, und alle Oberflächen werden regelmäßig und gründlich gereinigt. Auch Handschuhe, Kleidung und persönliche Schutzausrüstung (PSA) unterliegen speziellen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, um die Sterilität innerhalb des Reinraums sicherzustellen.