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CDMO
Bei LTS verfolgen wir ein teilweise einzigartiges Modell: Wir unterstützen sowohl Partner, die eine LTS Technologieplattform nutzen, als auch Unternehmen, die ihre eigene Technologie entwickelt haben und einen hochwertigen Fertigungspartner benötigen, der globale Volumina liefern kann.
Innovation von der Idee bis zum Markt begleiten
Die Markteinführung eines pharmazeutischen Produkts erfordert weit mehr als einen vielversprechenden Wirkstoff. Sie verlangt eine sorgfältige Entwicklung, ein robustes Prozessdesign und eine Herstellungsstrategie, die den gesamten Entwicklungsprozess – von Machbarkeitsstudien, ersten Prototypen, klinischen Studien bis hin zur kommerziellen Markteinführung und dem Lebenszyklusmanagement – unterstützt.
Eine CDMO stellt die erforderlichen Fähigkeiten bereit, um diese Phasen effizient zu durchlaufen, und hilft Partnern dabei, sich weiterhin auf ihre wissenschaftlichen Ziele zu konzentrieren.
Eine CDMO bietet in der Regel integrierte Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg an. Dazu zählen unter anderem Formulierungsentwicklung, analytische Prüfungen, Prozessoptimierung, Scale up, klinische Prüfproduktherstellung, Validierungen sowie die kommerzielle Produktion.
Durch die Bündelung dieser Leistungen innerhalb einer konsistenten und wertschöpfenden Partnerschaft schaffen Pharmaunternehmen einen nahtlosen Übergang von der frühen Entwicklung zur Markversorgung. Dieser integrierte Ansatz reduziert Komplexität, verbessert die Abstimmung und unterstützt eine hohe Kontinuität in allen Entwicklungsphasen.
Die Zusammenarbeit mit einer CDMO bietet entscheidende strategische Vorteile. Sie reduziert den Bedarf an hohen Investitionen in Anlagen, Ausrüstung und spezialisierte Fachkompetenzen und ermöglicht gleichzeitig den Zugang zu erprobtem technischem Know-how und umfangreicher Herstellungserfahrung.
Bei LTS erstreckt sich diese Expertise über ein breites Spektrum an Drug Delivery Technologien, darunter Transdermale Therapeutische Systeme, Oral Thin Films, Mikronadelpflaster, Topische Pflastersysteme, On Body Delivery Systeme sowie die nasale Arzneimittelverabreichung. Mehr über unsere Technologieplattformen erfahren Sie hier.
Für unsere Partner bedeutet dieses Modell Flexibilität und Geschwindigkeit: Entwicklungsteams können sich an veränderte Anforderungen anpassen, regulatorische Erwartungen erfüllen und die Produktion verlässlich skalieren.
Expertise ist entscheidend
In der pharmazeutischen Entwicklung ist Expertise unerlässlich. Jedes Produkt bringt individuelle wissenschaftliche, technische und regulatorische Herausforderungen mit sich. Der Erfolg hängt davon ab, diese präzise zu managen. Ein starker CDMO Partner stellt nicht nur Kapazitäten bereit, sondern bringt auch Erfahrung, Kontinuität und Umsetzungskompetenz in allen Phasen ein – und stellt so sicher, dass Entwicklung und Herstellung auf die langfristigen Produktziele ausgerichtet sind.
Ein Partner für Fortschritt
Mit dem stetigen Wandel der pharmazeutischen Industrie gewinnt die Rolle der CDMO zunehmend an Bedeutung. Pharmaunternehmen suchen vertrauenswürdige Partner, die Innovation mit operativer Exzellenz verbinden und die weltweite Versorgung von Patientinnen und Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln unterstützen.
Weitere Informationen zu unseren CDMO Leistungen finden Sie hier.
Die pharmazeutische Entwicklung – von den ersten wissenschaftlichen Grundlagen, Formulierungsentwicklung, Prototypen und klinischen Studien bis zur Herstellung großer Volumina – ist geprägt von hoher Komplexität, Präzision und strengen Qualitätsstandards. Wenn Programme von der Idee in die kommerzielle Umsetzung übergehen, entscheiden sich viele Unternehmen für die Zusammenarbeit mit einem Auftragshersteller, der über spezialisierte Expertise, dedizierte Infrastruktur und langjährige Erfahrung verfügt.
Auftragsherstellung in der Pharmaindustrie ist dabei weit mehr als ein reines Outsourcing Modell. Sie stellt eine strategische Zusammenarbeit dar, die dabei hilft, Produkte effizient, konsistent und unter Einhaltung kontinuierlich steigender regulatorischer Anforderungen auf den Markt zu bringen. Für Unternehmen, die skalieren und dabei Sicherheit gewinnen möchten, kann der richtige Partner in jeder Phase einen entscheidenden Unterschied machen.
Im Idealfall ist Auftragsherstellung eine nahtlose Erweiterung der eigenen Organisation. Sie ermöglicht es Pharmaunternehmen, sich auf Innovation, Entwicklung und Markstrategie zu konzentrieren, während ein erfahrener Partner die Verantwortung für die Herstellung übernimmt.
Dieses Modell ist besonders wertvoll in einer Branche, in der Qualität und Versorgungskontinuität essenziell sind, um sicherzustellen, dass Patientinnen und Patienten weiterhin Zugang zu lebensrettenden oder lebensverbessernden Therapien haben. Nur durch die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Fertigungspartner lassen sich hohe Investitionen in Kapitalanlagen reduzieren und gleichzeitig flexibel auf sich verändernde Marktanforderungen reagieren.
Die Pharmaindustrie unterliegt einer strengen regulatorischen Aufsicht und einer äußerst geringen Fehlertoleranz. Jeder Prozess muss darauf ausgelegt sein, Produktqualität zu sichern, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und höchste Standards der Patientensicherheit zu erfüllen.
Auftragsherstellung unterstützt Unternehmen dabei, diesen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig operative Flexibilität zu bewahren. Sie kann die Markteinführungszeit verkürzen, die Produktionseffizienz steigern und Zugang zu spezialisierter Ausrüstung oder Expertise bieten, die intern nicht verfügbar ist. Für viele Organisationen stellt sie zudem einen flexiblen Wachstumspfad dar – ohne Kompromisse bei Qualität und Compliance.
Der Mehrwert der Auftragsherstellung geht weit über die reine Produktion hinaus. Ein starker Partner bringt seine Erfahrung bereits in der Planungsphase ein, sorgt für Abstimmung während der Entwicklung und gewährleistet Stabilität und Konsistenz beim Scale up und in der laufenden Versorgung.
Dieser Mehrwert entsteht nur durch eine frühzeitige Zusammenarbeit. Werden Herstellungsaspekte von Anfang an berücksichtigt, lassen sich Spezifikationen besser steuern, Risiken reduzieren und ein verlässlicher Entwicklungspfad etablieren. Eine klare Kommunikation zu Zeitplänen, Beschaffung und Qualitätsanforderungen hilft zudem, Verzögerungen zu vermeiden und eine langfristige operative Stabilität sicherzustellen.
Nicht jede Fertigungspartnerschaft ist gleich. In der Pharmaindustrie hängen erfolgreiche Ergebnisse von technologischen Fähigkeiten, regulatorischer Disziplin und einem gemeinsamen Qualitätsverständnis ab.
Ein starker Auftragsherstellungspartner bietet mehr als reine Kapazitäten. Er bringt bewährte Erfahrung, robuste Systeme und die Fähigkeit mit, als echte Erweiterung des eigenen Teams zu agieren. Ebenso wichtig sind eine transparente Planung und eine verlässliche, reaktionsschnelle Umsetzung – damit jeder Schritt konsequent auf die Ziele des Entwicklungsprogramms ausgerichtet ist.
Mit dem richtigen Partner wird Auftragsherstellung zur Grundlage für nachhaltiges Wachstum. Das Ergebnis ist nicht ausgelagerte Produktion, sondern eine Partnerschaft, die auf Qualität, Versorgungssicherheit und langfristigen Erfolg ausgelegt ist.
TTS
TTS ermöglichen eine systemische Therapie, das heißt, der Wirkstoff wird im gesamten Körper verteilt.
Die meisten modernen transdermalen Pflaster bestehen aus (mindestens) drei wesentlichen Schichten:
- Trägerschicht (Backing Layer): Die äußere, wasserundurchlässige Schutzfolie, die den Wirkstoff vor äußeren Einflüssen wie Wasser, Schweiß oder mechanischer Belastung schützt.
- Wirkstoffhaltige Klebeschicht: Die zentrale Schicht, in der der Wirkstoff gelöst oder fein verteilt in einer festen polymeren Klebematrix enthalten ist.
- Schutzfolie (Release Liner): Eine abziehbare Schutzschicht, die unmittelbar vor dem Aufkleben entfernt wird und die Klebefläche freilegt.
Nach dem Aufbringen des Pflasters wandert der Wirkstoff zunächst in das Stratum corneum, die äußerste Barriere der Haut. Anschließend diffundiert er durch die tieferen Schichten der Epidermis und Dermis, bis er die Kapillaren erreicht, über die der Wirkstoff in den systemischen Blutkreislauf aufgenommen wird.
- Umgehung des First Pass Effekts: Da der Wirkstoff nicht über den Magen Darm Trakt aufgenommen wird, entfällt der erste Metabolisierungsschritt in der Leber. Dies kann die Wirksamkeit erhöhen und gastrointestinale Nebenwirkungen reduzieren.
- Konstante Wirkstoffspiegel: TTS ermöglichen eine gleichmäßige, kontrollierte Freisetzung und vermeiden die typischen Wirkstoffspitzen und täler, wie sie bei Tabletten auftreten können.
- Hohe Therapietreue (Compliance): Transdermale Pflaster sind nicht invasiv, einfach anzuwenden und können – je nach Produkt – über mehrere Stunden bis zu 7 Tage getragen werden. Das ist besonders vorteilhaft für Patientinnen und Patienten, die Tabletten schlecht vertragen oder die tägliche Einnahme vergessen.
- Sofortige Beendigung der Therapie: Bei unerwünschten Nebenwirkungen kann die Wirkstoffzufuhr einfach durch Entfernen des Pflasters gestoppt werden.
Transdermale Pflaster werden bei einer Vielzahl von Indikationen eingesetzt, unter anderem bei:
Raucherentwöhnung, Schmerztherapie, Hormontherapien, chronischen Erkrankungen wie Alzheimer- und Parkinsons-Erkrankungen, Angina pectoris oder Bluthochdruck.
Erfahren Sie hier mehr über unsere transdermale Technologie
OTF
Oral Wirkstoff-Filme (OTFs), auch bekannt als orale Schmelzfilme, sind dünne, polymerbasierte Filme, die sich im Mund schnell auflösen. Sie werden entweder auf die Zunge gelegt, darunter platziert (sublingual) oder an der inneren Wangenfläche (bukkal) angebracht.
Sie bieten eine diskrete und komfortable Möglichkeit der Arzneimittelverabreichung – insbesondere für Menschen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Grundsätzlich unterscheidet man zwei Arten von OTFs:
- Orodispergierbare Filme, die sich sofort im Speichel auflösen und anschließend geschluckt werden.
- Oromukosale Filme, die an der Mundschleimhaut haften und den Wirkstoff direkt über die Schleimhaut in den Blutkreislauf abgeben.
Ein typischer oraler Wirkstoff-Film setzt sich aus folgenden Komponenten zusammen:
- Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API): Der eigentliche Arzneistoff (in der Regel 5–30 % des Filmgewichts).
- Film-bildende Polymere: Die strukturelle Basis des Films, z. B. HPMC, Pullulan oder Stärke.
- Weichmacher: Zusatzstoffe wie Glycerin oder PEG 400, die dem Film Flexibilität verleihen und Brüchigkeit verhindern.
- Geschmacksüberdeckende Substanzen: Süßstoffe und Aromen zur Maskierung bitterer Wirkstoffe.
- Speichelstimulierende Stoffe: Inhaltsstoffe wie Zitronensäure, die den Speichelfluss anregen und so die Auflösung beschleunigen.
Die Wirkstoffaufnahme aus Wirkstoff-Filmen erfolgt über zwei Hauptwege:
- Direkte Aufnahme über die Mundschleimhaut (transmukosal): Bei sublingual oder bukkal applizierten Filmen wird der Wirkstoff direkt über die gut durchblutete Mundschleimhaut in den Blutkreislauf aufgenommen. Dadurch wird der sogenannte First-Pass-Effekt umgangen, bei dem Wirkstoffe zunächst über die Leber verstoffwechselt würden.
- Gastrointestinale Aufnahme: Bei schnell löslichen Standardfilmen löst sich der Film im Speichel auf und wird geschluckt. Der Wirkstoff wird anschließend im Magen oder Dünndarm aufgenommen.
- Einfache Anwendung: Keine Einnahme von Wasser erforderlich – ideal für unterwegs oder in Notfallsituationen.
- Hohe Akzeptanz: Besonders geeignet für Kinder, ältere Menschen sowie Patientinnen und Patienten mit Schluckbeschwerden oder Angst vor dem Verschlucken.
- Schneller Wirkungseintritt: Die direkte Aufnahme in den Blutkreislauf kann zu einer rascheren therapeutischen Wirkung führen als bei geschluckten Tabletten.
- Hohe Dosiergenauigkeit: Jeder Film enthält eine exakt vorab definierte Wirkstoffmenge.
Orale Wirkstoff-Filme werden sowohl in verschreibungspflichtigen als auch in frei verkäuflichen (OTC) Produkten eingesetzt. Zu den Anwendungsgebieten zählen unter anderem:
- Schnell wirksame Therapien bei allergischen Reaktionen, Asthma oder Schlafstörungen.
- Linderung von Symptomen bei Husten, Erkältung, Halsschmerzen und Schmerzen.
- Spezialisierte Anwendungen, z. B. bei Übelkeit und Erbrechen, erektiler Dysfunktion, Migräne sowie Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
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MAP
Angewendet wie ein kleines selbstklebendes Pflaster nutzen MAPs ein Array aus Hunderten bis Tausenden mikroskopisch kleiner Nadeln, um Wirkstoffe gezielt durch die Haut zu verabreichen.
- Micronadel Array: Ein Gitter aus winzigen Nadeln mit einer typischen Länge von 300 bis 1.000 µm, angeordnet auf einer Trägerplatte.
- Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff (API): Arzneimittel oder Impfstoff, der entweder auf die Mikronadeln aufgebracht, in ihnen eingelagert oder in einem Reservoir gespeichert ist.
- Trägerschicht (Backing Layer): Ein flexibles Material, das das Mikronadel‑Array schützt und für einen sicheren Sitz des Pflasters sorgt.
- Haftschicht: Gewährleistet die sichere Fixierung des Pflasters auf der Hautoberfläche.
- Auflösbare Nadeln: Die Mikronadeln bestehen aus wasserlöslichen Polymeren (z. B. PVA oder PVP), die sich bei Kontakt mit Hautfeuchtigkeit auflösen und den Wirkstoff direkt ins Gewebe freisetzen.
- Beschichtete Nadeln: Feste Mikronadeln sind mit einer trockenen Wirkstoffformulierung beschichtet. Nach dem Eindringen in die Haut löst sich die Beschichtung schnell auf; die Nadeln werden anschließend zusammen mit dem Pflaster entfernt.
- Hohle Nadeln: Winzige Kanäle innerhalb der Nadeln ermöglichen das Einbringen flüssiger Wirkstoffe aus einem Reservoir direkt in die Haut.
- Hydrogel‑Nadeln: Diese Mikronadeln quellen durch Aufnahme von interstitieller Flüssigkeit auf und bilden einen gelartigen Transportweg, über den der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum diffundieren kann.
- Schmerzfreie Anwendung: Die Mikronadeln sind so kurz, dass sie tieferliegende Nervenenden nicht erreichen.
- Thermostabilität: Wirkstoffe liegen häufig in trockener Form vor, was eine kostenintensive Kühlkette überflüssig machen kann.
- Selbstanwendung: Die einfache Handhabung ermöglicht in vielen Fällen die Applikation durch Patientinnen und Patienten selbst, z. B. zu Hause.
- Hohe Sicherheit: Kein Risiko für Nadelstichverletzungen und kein gefährlicher Abfall.
- Verbesserte Immunantwort: Durch die gezielte Abgabe in hautnahe Schichten mit hoher Dichte an Immunzellen können MAPs bei Impfstoffen wirksamer sein als herkömmliche Injektionen.
Impfstoffe gegen Influenza, Masern‑Röteln, COVID‑19 und Hepatitis B; Langwirksame Anwendungen zur Behandlung chronischer Erkrankungen, z. B. hormonelle Verhütung oder Insulinabgabe bei Diabetes; Onkologische Anwendungen, etwa die lokale Verabreichung von Wirkstoffen zur Behandlung von Hautkrebs.
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